Afhængig af dit studiedesign skal du have tilladelse fra en eller flere instanser inden dit studie sættes  i gang, der ud over kan det også kræve tilladelse eller ligefrem betaling at bruge kommercielle spørgeskemaer som EQ-5D og SF-36v.2, se mere nedenfor.

Krav til tilladelser, registreringer og anmeldelser kan variere fra institution til institution, så nedenstående kan kun betragtes som et minimum.

Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der involverer forsøg på mennesker eller menneskeligt biologisk materiale så som væv, æg og celler, skal godkendes af en videnskabsetisk komité inden forskningsprojektet må sættes i gang. OBS! nogle studier opfattes af DNVK som kvalitetssikring og derfor tager de ikke yderligere stilling til studiet, da det ikke kræver tilladelse fra DNVK, men men men, så skal du (i langt de fleste tilfælde have tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed).

Sundhedsstyrelsen
Hvis du skal bruge journaloplysninger til dit projekt og det ikke skal godkendes af Videnskabsetisk Komité, skal du (bortset fra nogle undtagelser) søge om tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger hos Styrelsen for Patientsikkerhed. OBS: Der er gennemsnitligt 30 ugers sagsbehandlingstid!
Hvis oplysningerne indhentes fra en godkendt database, f.eks. en klinisk kvalitetsdatabase, skal ansøgningen sendes til databasens administrator.

Datatilsynet
Alle projekter der omfatter personfølsomme oplysninger, f.eks. helbredsoplysninger, skal anmeldes til datatilsynet. Anmeldelsen sker oftest gennem din region (offentlig forskning) og sjældent direkte til datatilsynet (privat forskning). Kravene til sikkerheden ved datahåndtering er meget mere udspecificerede for offentlig forskning, f.eks. skal der laves logning af hvem der tilgår data.
Læs om anmeldelse af Offentlig forskning i regionerne på datatilsynets hjemmeside, hvor du også finder den kontaktperson i din region, som du skal kontakte.

Clinicaltrials.gov
Det er et krav fra de fleste tidsskrifter at et klinisk forsøg er registreret i denne  database inden det påbegyndes.

GCP-enhederne (Good Clinical Practice)
Tidligere var GCP kun et krav i firma-sponsorerede forsøg, hvor resultatet skulle bruges for at få et nyt lægemiddel godkendt af myndighederne, men den 1. maj 2004 blev et EU Direktiv gældende i dansk lovgivning, dvs. GCP ikke længere blot er en anbefaling, men et lovkrav når kliniske lægemiddelforsøg udføres i EU og dermed også i Danmark.

Sundhedsstyrelsen
Kliniske forsøg med lægemidler skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen (tidl. Lægemiddelstyrelsen). Læs mere på Sundhedsstyrelsens sider om Kliniske forsøg.

Dyreforsøgstilsynet
Anvendelse af dyr til forsøg, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyrene (dyreforsøg), må kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.

EuroQol
EQ-5D™ er et valideret spørgeskema om patienters generelle helbred, men du skal søge om tilladelse til at bruge det til dit konkrete projekt. Ud fra din ansøgning tager EuroQol tager stilling til om du skal betale for det. Det fremgår ikke direkte af deres hjemmeside, hvornår der skal betales for brugen, men i et svar til registrering af et projekt med 350 patienter skrev de, at hvis ét af følgende punkter var opfyldt skulle der sendes en ny ansøgning:
– Funded by a pharmaceutical company, medical device manufacturer or other profit-making stakeholder;
– Number of respondents over 5000
– Routine Outcome Measurement;
– Developing or maintaining a Registry;
– Digital representations (e.g. PDA, Tablet or Web)

Short Form 36 (SF-36™)
SF-36 er et valideret og meget udbredt spørgeskema om patienternes generelle helbredsstatus og bruges inden for mange specialer. Dette er en af skemaet store forcer, da det er muligt at sammenligne forskellige sygdommes betydning for det generelle helbred. Der findes flere versioner af spørgeskemaet, og rettighederne ejes af det amerikanske firma OptumInsight under QualityMetrics. Du skal søge firmaet om tilladelse til at bruge skemaet og ofte vil det koste penge, dog er det muligt at få lov til at bruge skemaet gratis, hvis du er tilknyttet et universitet og det konkrete projekt udføres i forbindelse med dine studier. SF36v.2 anbefales af OptumInsight (en sammenligning af v.1 og v.2 findes manualen til den amerikanske version af SF-36v.2), men vil du sammenligne dine resultater med den danske baggrundsbefolkning skal du være opmærksom på, at de danske norm data fra 2005 er baseret på SF-36v.1. Der findes også normdata fra 2010, men de er baseret på SF12v.2.

X